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Farmacovigilância oncológica: Da notificação ao cuidado ao paciente

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Palavras chaves: Farmacovigilância, oncologia, antineoplásicos, Anvisa.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), farmacovigilância é “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Ela se tornou essencial a partir do caso ocorrido nos anos 50 e 60, conhecido como o “desastre da Talidomida”. Nesse marco histórico ocorreram milhares de casos de focomelia (má formação congênita) nos recém-nascidos devido ao uso da talidomida por mulheres grávidas para prevenir náuseas e vômitos.

Após afetar 300 bebês apenas no Brasil, em 1962 a Talidomida foi retirada do mercado, dando início a um novo processo frente ao monitoramento do uso de medicamentos. Desde então, a OMS iniciou o Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, que visa identificar precocemente uma nova reação adversa ou se conhecer sobre uma reação adversa pouco descrita que tenham uma provável relação com os medicamentos comercializados.

No Brasil, com a criação de Centros de Informações de Medicamentos em algumas cidades, a farmacovigilância foi tomando seu espaço até a criação de um programa nacional de farmacovigilância. O programa, implementado e coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), foi criado para monitorar medicamentos que representassem risco à saúde pública, quanto à segurança, efetividade, qualidade e racionalidade do uso dos medicamentos.

Dentre os medicamentos de maior toxicidade, estão os antineoplásicos, com diversas reações adversas já conhecidas e comuns entre os pacientes oncológicos. Alopecia, anemia, infecções, diarreia, dor neuropática, neutropenia, náuseas e vômitos, rash cutâneo e tromboembolismo são alguns exemplos de reações adversas ocasionadas pelo uso de antineoplásicos. As reações adversas podem ser reversíveis reduzindo a dose ou aumentando o intervalo entre elas ou serem tratadas e prevenidas com a administração de medicamentos antes do início do tratamento.

Com isso, por se tratar de uma terapia medicamentosa extremamente agressiva, a farmacovigilância oncológica se faz necessária. O acompanhamento desses pacientes é feito essencialmente por um farmacêutico especialista em oncologia, mas praticado por toda uma equipe multidisciplinar, que monitora, notifica e também aplica protocolos para a prevenção ou tratamento das reações adversas.

Tanto quanto prevenir, notificar junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um dos processos mais importantes. Com a notificação das reações adversas, principalmente as desconhecidas ou documentadas de modo incompleto, consegue-se estabelecer a relevância delas através de estudos de causalidade entre as reações e o medicamento. E dependendo do grau da reação adversa, consegue-se estabelecer medidas para prevenir ou tratar as reações e assim, aliviar o impacto da quimioterapia e garantir a segurança do paciente.

Os profissionais da saúde devem ser orientados de como fazer a notificação, a fim de incentivar a colaboração de todos os profissionais para garantir a segurança de uso dos antineoplásicos. Por isso, a Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo) em parceria com a Anvisa publicou um Guia para Notificação de Reações Adversas em Oncologia que se tornou uma ferramenta importante tanto para orientar os profissionais de saúde sobre como notificar, quanto para identificar os diferentes graus das reações adversas.

Afinal, então como notificar?

As notificações voluntárias devem ser feitas no site da Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária), pelo SAC da indústria farmacêutica ou pelos Centros Estaduais de Vigilância Sanitária. Além disso, a Anvisa conta com uma rede de hospitais sentinelas que monitoram a segurança dos medicamentos utilizados em hospitais, uma rede de farmácias notificadoras que realizam atenção farmacêutica, identificando precocemente reações adversa.

 O que deve ser notificado?

Deve ser notificada qualquer reação que não esteja descrita na bula ou literatura; para medicamentos comercializados há mais de 5 anos, qualquer suspeita de reação graus 3 ou 4 e para medicamentos novos, qualquer reação de todos os graus. Também notificar perda de eficácia ou suspeita de desvio de qualidade do medicamento, mas não deve ser notificado progressão da doença e sinais e sintomas da doença.

Por se tratarem de medicamentos de uso prolongado, margem terapêutica estreita, usados em conjunto com outras quimioterapias e outros medicamentos, os antineoplásicos são medicamentos potenciais de causar reações adversas severas nos pacientes. Por isso, os pacientes oncológicos precisam ser monitorados quanto às reações adversas e também quanto à eficácia da terapia, assim promovendo o uso racional de antineoplásicos.

Referências:

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados a tratamentos antineoplásicos (com diretriz de utilização). Disponível em: <http://www.ans.gov.br/images/stories/Particitacao_da_sociedade/consultas_publicas/cp59/dut/cp_59_52.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.

ANVISA. Farmacovigilância. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia>. Acesso em: 10 jun. 2020.

ANVISA. O que é farmacovigilância?. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/saiba-mais>. Acesso em: 10 jun. 2020.

ANVISA; SOBRAFO. Guia para Notificação de Reações Adversas em Oncologia. Conectfarma Publicações Científicas. São Paulo, n. 2, 2011. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2893744Guia+para+Notifica%25C3%25A7%25C3%25A3o+de+Rea%25C3%25A7%25C3%25B5es+Adversas+em+Oncologia/64d680f5-1b77-4ee6-b4c8-88b3ee3f4edf>. Acesso em: 10 jun. 2020.

BRASIL. Portaria Nº 696, de 7 DE MAIO de 2001. Institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na unidade de farmacovigilância da Anvisa. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 08 maio. 2001. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2001/prt0696_07_05_2001.html>. Acesso em: 10. jun. 2020.

IVAMA, A. M. et al. Monitorização da segurança de medicamentos: Diretrizes para a criação e funcionamento de um Centro de Farmacovigilância. ANVISA/OPAS – OMS, Brasília, p. 1-28, 2005. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/seguranca.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.

JUNIOR, J. A. S. et al. Reações tegumentares adversas relacionadas aos agentes antineoplásicos – Parte I. An Bras Dermatol., São Paulo, v. 85, n. 4, p. 425-437, 2010. Disponível em: <https://www.scielo.br/pdf/abd/v85n4/v85n4a03.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020.

MENDES, M. C. P. et al. História da Farmacovigilância no Brasil. Rev. Bras. Farm, Rio de Janeiro, v. 89, n. 3, p. 246-251, mar./2008. Disponível em: <http://www.rbfarma.org.br/files/148_pag_246a251_historia_farmacovigilancia.pdf>. Acesso em: 10 jun. 2020

VISACRI, M. B. et al. Pharmacovigilance in oncology: pattern of spontaneous notifications, incidence of adverse drug reactions and under-reporting. Braz. J. Pharm, São Paulo, v. 50, n. 2, p. 411-422, abr./jun., 2014. Disponível em: <http://dx.doi.org/10.1590/S1984- 82502014000200021>. Acesso em: 10 jun. 2020.

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