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Butantan divulga dados de eficácia da CoronaVac e pede uso emergencial da vacina; entenda tudo

Butantan divulga dados de eficácia da CoronaVac e pede uso emergencial da vacina; entenda tudo

O governo de São Paulo e o Instituto Butantan, parceiro da farmacêutica chinesa Sinovac, apresentaram os dados de eficácia da CoronaVac. A vacina contra a Covid-19 tem eficácia de 78% em casos leves e 100% em casos graves. A eficácia global da vacina é 50,38%, ou seja, a capacidade de o imunizante proteger em casos leves, moderados e graves.

Os percentuais estão acima do mínimo de 50% recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Por um lado, 78% das pessoas que tomaram a vacina não desenvolveram sintomas ou, se desenvolveram, foram manifestações leves. Por outro lado, ser 100% eficaz contra mortes, casos graves e internações implica que nenhum dos que tenham sido infectados pelo coronavírus morreu, apresentou quadros graves da doença ou foi internado. De modo geral, a CoronaVac tem potencial de reduzir à metade o volume de contaminações.

O Instituto Butantan já apresentou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial do imunizante. A agência tem dez dias para analisar o pedido. 

O registro definitivo da vacina deverá ser solicitado posteriormente, mas ainda não há data exata, já que depende da Sinovac. É a farmacêutica que recolhe os dados dos estudos da vacina e submete o pedido na agência regulatória chinesa, que se estende aos demais países, incluindo o Brasil.

A CoronaVac

O governo de São Paulo firmou com a Sinovac um acordo que prevê a compra de 46 milhões de doses, das quais 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir dos insumos chineses. O acordo prevê também a transferência de tecnologia da vacina, que deverá ser produzida no Instituto Butantan a partir deste ano.

Até então, chegaram ao país 10,8 milhões de doses entre lotes prontos e insumos. Até fevereiro devem chegar as 35 milhões restantes.

A CoronaVac usa a tecnologia de vírus inativado, na qual o vírus inteiro é utilizado para induzir uma resposta do sistema imunológico. Mas não há risco de desenvolver a doença, já que o vírus está “morto”. A metodologia é a mesma utilizada em outros imunizantes, como de hepatite A, gripe e raiva. 

Dados apresentados pelo Instituto Butantan apontam eficácia de 78% em casos leves, sem necessidade de internação hospitalar, e eficácia de 100% em casos graves e moderados. A proteção de 100% em casos graves foi observada em jovens e idosos. A eficácia global é de 50,34%, o que garante a capacidade de reduzir à metade o número de pessoas contaminadas com o coronavírus. Todos os dados significam que a vacina CoronaVac é eficaz, segura e capaz de controlar a pandemia.

Os testes de fase 3, realizados no Brasil, ocorreram em 16 centros clínicos em oito estados, envolvendo cerca de 12,5 mil profissionais de saúde da linha de frente do combate à Covid-19.


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A imunização com a CoronaVac deve acontecer em duas doses, sendo a segunda entre 14 e 28 dias após a aplicação da primeira. O governo de São Paulo pretende iniciar a vacinação em 25 de janeiro. 

A expectativa é vacinar 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários, como profissionais de saúde, indígenas e quilombolas. Idosos entre 60 e 75 anos serão vacinados a partir de 8 de fevereiro, em ordem decrescente, até 1º de março. Ainda não existe previsão de vacinação de gestantes e menores de 18 anos, porque não há indicação de uso do imunizante em pessoas nessas condições na fase 3 do estudo.

A CoronaVac também foi adquirida pelo Ministério da Saúde. São previstas quatro entregas do imunizante até 30 de abril, totalizando 46 milhões de doses. O governo federal pode ainda adquirir outras 54 milhões de doses, chegando a 100 milhões.

Cada dose custará R$ 58,20, com valor global de R$ 2,6 bilhões. O pagamento só será efetuado após obtenção do registro ou de autorização do uso emergencial junto à Anvisa.

O que é uso emergencial de vacina

O pedido de uso emergencial da CoronaVac feito pelo Instituto Butantan permite que a vacina seja utilizada apenas durante o período da pandemia, até que receba o registro definitivo. O prazo para análise do pedido é de dez dias, sendo as primeiras 24 horas utilizadas para triagem do processo e checagem dos documentos necessários.

O resultado final do estudo da vacina é a última etapa necessária para solicitação do uso emergencial. Se houver alguma informação importante em falta, a Anvisa pode suspender o período de análise até que o laboratório apresente os esclarecimentos. 

A avaliação do pedido é feita por uma equipe formada por profissionais das áreas de registro, monitoramento e inspeção. São considerados estudos não-clínicos e clínicos, aqueles realizados em humanos; e são ainda avaliados itens como: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios dos ensaios clínicos. 

Um dos pontos importantes do uso emergencial é que a autorização não permite comercialização do imunizante. Isso quer dizer que, se a Anvisa aprovar o uso emergencial da CoronaVac, ela só poderá ser distribuída no Sistema Único de Saúde. Também é característica dessa modalidade a possibilidade de o uso emergencial ser revogado pela agência a qualquer momento. 

 

Referências

Vacina CoronaVac tem eficácia global de 50,38% nos testes feitos no Brasil, diz Instituto Butantan

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